行政書士水谷事務所／建設業（経営事項審査、指名願い）、薬事法営業（薬局・薬店、化粧品、医療機器）、酒類販売業の許認可申請

動物用医薬品等に該当するかどうかの判断基準のうち、成分本質（原材料）による判断について説明します。

原材料による判断については、次の二つのリストが基礎になります。

1. 専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト
2. 医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト

検討する製品の原材料が、1の「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に掲げる成分を含んでいる場合は、その製品は医薬品等に該当するとみなされます。ただし、ビタミン、ミネラル、アミノ酸類や飼料添加物などについて、一定の条件に該当する場合は、医薬品等に該当しないものとみなされます。

1に掲げる成分を含んでいない場合でも、医薬品等とみなされる場合があります。それは、2の「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」に該当する場合です。2に掲げる成分を含んでいる場合は、その製品が医薬品的な効能効果を標榜しないかぎり医薬品等には該当しませんが、それを標榜する場合は医薬品等とみなされます。

なお、これらのリストに掲載されていない新しい成分がある場合は、あらかじめその該当性について役所の判断を求めることができます。

動物用の医薬品、医薬部外品、医療機器（以下、動物用医薬品等と書きます）を製造販売（元売）するには、製品ごとに承認などの手続きが必要です。これは輸入する場合も同じです。ですから、ある製品を市場に出したい場合、それが薬事法の医薬品等に該当するかどうかを確かめなければならない場合があります。これは単に医薬品的な成分を含んでいなければいいだろうというようなものではありません。薬事法には広告・表示などに対する規制もあるからです。

動物用医薬品等に該当するかどうかは、その範囲についての基準がありますから、それを参考にして判断することになります。あまり使用されたことのない成分を使用する場合など、判断が難しい場合は直接役所に判断を求めることもできます。

判断の基準は大きく分けると、成分本質（原材料）による判断と原材料以外による判断に分けることができます。原材料による判断は、その成分が医薬品等に該当するかどうかによる判断です。もし該当すればそれは通常医薬品等にみなされますが、そうでない場合でも、医薬品等とみなされる場合があります。それが原材料以外による判断の基準に示されています。

朝夕はめっきり涼しくなりましたが、残暑はもうしばらくでしょうか。

医薬品などを輸入するには、薬事法による許認可の手続きが必要です。これは動物用の場合も同じです。薬事法で規制される動物用品としては、医薬品、医薬部外品、医療機器があります。これらを輸入するためには、製造販売業の許可がなくてはなりません。人用の薬事関係については厚生労働省が扱いますが、動物用については農林水産省になります。

動物用の医薬品等であっても、試験研究用に使う場合、個人が自分の飼っている動物に使う場合、獣医師が診療に使う場合については、事前の確認を受けてこれらを輸入することができます。

税関では薬事法による監視を行っていますから、製造販売業者が所定の手続きを踏んでいること、そうでない人が確認の手続きを行っていることが書面等によって明らかでない場合は輸入することはできません。また、輸入者が該当しないと判断してその手続きをしていない製品でも、その表示内容などから医薬品、医薬部外品、医療機器に該当する可能性がある場合には必要なチェックを行います。農水省では、医薬品等に該当しないことの確認を行っていますから、該当しないことを明確にするには、その確認を受けて輸入手続きを行います。

なお、動物用医薬品等に該当するかどうかを判断する基準が示されていますので、判断に迷う場合はそれを参考にするといいでしょう。

立秋を過ぎて一段と暑さが増したようで、今年の気象はなんだか気まぐれなように見えます。

入札契約適正化指針が、8月9日付けで改正されています。5年ぶりの改正だそうで、〈地域維持型契約方式の活用〉について、包括発注・地域維持型ＪＶ等の方式が示されたのをはじめ、予定価格の事後公表、不正防止強化策など細部にわたる変更が盛り込まれています。入札契約適正化指針は公共工事の入札についてのガイドラインというべきものですから、これを受けて今後国や地方自治体などの発注機関で具体的な対応が進むことになるでしょう。

→ 「公共工事の入札及び契約の適正化を図るための措置に関する指針」の一部変更について（国土交通省）

お盆に入りますが、今年は特に休む予定もなくぼちぼちやっています。

福岡県が発注する建設工事については、現在2,000万円以上の工事についてのみ電子入札対象としていますが、平成24年1月以降すべての競争入札を電子入札とする予定で、10月からその試行を開始するということです。なお、これについての事業者説明会（初めて電子入札を行う事業者を対象）が下記日程で県内各所で計画されています。

• 県庁：平成23年9月5日（月）、平成23年10月13日（木）
• 飯塚総合庁舎：平成23年8月29日（月）
• 八女総合庁舎：平成23年8月22日（月）
• 行橋総合庁舎：平成23年8月31日（水）
• 八幡総合庁舎：平成23年9月2日（金）
• 朝倉総合庁舎：平成23年9月12日（月）
• 田川総合庁舎：平成23年9月14日（水）

→ 建設工事に係る電子入札の対象拡大等について（福岡県）

4月に出た「規制・制度改革に係る方針」から、いくつか注目する項目を引きます。

• 医療機器における品目ごとのＱＭＳ調査制度の見直し
• 施設・入所系サービスの再編
• 「介護サービス情報の公表」制度の見直し
• 酒類の卸売業免許の要件緩和
• 道路使用許可等の弾力的運用及び申請手続の簡素化
• 在留資格「投資・経営」の基準の明確化

このうち、酒類卸売業免許については、一定の条件の下で卸売業免許に係る年間販売基準数量の弾力的な運用を行うことなどの緩和策の検討が日程に挙げられています。また、外国人関係について、上記「投資・経営」の在留資格の要件の整備など、いくつかの項目が含まれています。私は従事していませんが、在留資格手続きについては、行政書士による申請取次制度があり、多くの行政書士が外国人の在留に関する業務に従事しています。入管法の大きな改正があり、外国人登録制度の変更もすでにスケジュールに上っています。方針はこうした改正の動きとも連動しているでしょう。

7月22日に、「規制・制度改革に係る追加方針」が出ています。4月の方針に新たに50数項目が追加されたものです。許認可がからむので、その中で関心を惹かれるものを挙げると、産業廃棄物業関連で、「積替え保管の許可基準の明確化」が挙げられています。また、介護保険事業に関しては、「ショートステイに係る基準の見直し」、「訪問看護ステーションの開業要件の見直し」などがあります。薬事法関連では、「医薬品及び医療機器の審査手続の見直し」や「一般用医薬品のインターネット等販売規制の見直し」が挙がっています。改善が待たれるものもあれば議論が分かれるものもありますが、この追加方針では、グリーンイノベーション分野でエネルギー事業に配慮した項目がいくつか挙げられているのにも目を惹かれます。