動物用の医薬品、医薬部外品、医療機器（以下、動物用医薬品等と書きます）を製造販売（元売）するには、製品ごとに承認などの手続きが必要です。これは輸入する場合も同じです。ですから、ある製品を市場に出したい場合、それが薬事法の医薬品等に該当するかどうかを確かめなければならない場合があります。これは単に医薬品的な成分を含んでいなければいいだろうというようなものではありません。薬事法には広告・表示などに対する規制もあるからです。

動物用医薬品等に該当するかどうかは、その範囲についての基準がありますから、それを参考にして判断することになります。あまり使用されたことのない成分を使用する場合など、判断が難しい場合は直接役所に判断を求めることもできます。

判断の基準は大きく分けると、成分本質（原材料）による判断と原材料以外による判断に分けることができます。原材料による判断は、その成分が医薬品等に該当するかどうかによる判断です。もし該当すればそれは通常医薬品等にみなされますが、そうでない場合でも、医薬品等とみなされる場合があります。それが原材料以外による判断の基準に示されています。