医療機器は、一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器に分類されるのですが、医療機器がこれらのどれに該当するか、また、その判断の基準（定義）などがクラス分類告示によって示されています。医療機器はこの中でクラスⅠ～Ⅳに分類されています。次のような関係になります。

• クラスⅠ…一般医療機器
• クラスⅡ…管理医療機器
• クラスⅢ、Ⅳ…高度管理医療機器

医療機器を市場に出荷する製造販売業者（元売業者）は、その販売する製品ごとに承認、認証、届出のいずれかの手続きを取らなくてはなりません。これは次のような関係になります。

• 一般医療機器…届出（リスクの小さい医療機器で、特に審査等を要しない）による。
• 管理医療機器…厚生労働大臣が指定するものについては登録認証機関による認証。それ以外のものについては、承認（医薬品医療機器総合機構に申請）が必要。
• 高度管理医療機器…承認（同上）が必要。

製造販売業は元売に係る許可で、製造販売業者等から仕入れて販売する場合は通常の医療機器販売業になります。これは、管理医療機器は届出、高度管理医療機器は許可が必要です。

カラーコンタクトレンズはこれまでは雑貨扱いでしたから、許認可は要しませんでしたが、クラス分類が適用される11月以降は、販売業の許可がなくては扱えないことになります。

ちなみに、今回クラス分類告示で追加されたカラーコンタクトレンズは次の2品目。

• コード：47837000
  類別名称：コンタクトレンズ（視力補正用のものを除く。）
  一般的名称：再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ
  一般的名称定義：眼の前面に直接装着する非視力補正用眼科用レンズをいう。視力補正の目的を有するものは含まない。装用時に、虹彩又は瞳孔の外観（色、模様、形）を変えることを目的とするレンズを含む。通常、医師の指示により使用する。本品は再使用可能である。
• コード：47836000
  類別名称：コンタクトレンズ（視力補正用のものを除く。）
  一般的名称：単回使用非視力補正用色付コンタクトレンズ
  一般的名称定義：眼の前面に直接装着する非視力補正用眼科用レンズをいう。視力補正の目的を有するものは含まない。装用時に、虹彩又は瞳孔の外観（色、模様、形）を変えることを目的とするレンズを含む。通常、医師の指示により使用する。本品は単回使用である。

両者の違いは再使用の可否で、単回使用はいわゆる使い捨ての方を指します。