「清酒の製法品質表示基準」というので、日本酒の特定名称などが決められています。

• 吟醸酒・・・精米歩合60％以下の白米、米こうじ及び水、又はこれらと醸造用アルコールを原料とし、吟味して製造した清酒で、固有の香味及び色沢が良好なもの。
• 純米酒・・・白米、米こうじ及び水を原料として製造した清酒で、香味及び色沢が良好なもの。
• 本醸造酒・・・精米歩合70%以下の白米、米こうじ、醸造アルコール及び水を原料として製造した清酒で、香味及び色沢が良好なもの。

　純米酒は以前は精米歩合70％以下と定められていましたが、改正によってこれは削除されています。また、特定名称の清酒は、こうじ米の使用割合を15％以上とするという要件もあります。

　基本は上の3名称ですが、吟醸酒については、「精米歩合50％以下の白米のみを原料として製造し、固有の香味及び色沢が特に良好なもの」を「大吟醸」と称することができます。また、純米酒と本醸造酒については、「香味及び色沢が特に良好であり」かつその旨を所定の方法で容器や包装に説明表示したものを「特別純米酒」または「特別本醸造酒」と称することができます。さらに、吟醸酒については、「米、米こうじ及び水のみを原料として製造したもの」に「純米」の名称を併記できます。というわけで、特定名称には次の8種類があることになります。

• 吟醸酒
• 大吟醸酒
• 純米酒
• 特別純米酒
• 純米吟醸酒
• 純米大吟醸酒
• 本醸造酒
• 特別本醸造酒

　ちなみに精米歩合、醸造用アルコール等については、次のように説明されています。

【精米歩合】
　精米歩合とは、白米のその玄米に対する重量の割合をいいます。精米歩合60％というときには、玄米の表層部を40％削り取ることをいいます。
　米の胚芽や表層部には、たんぱく質、脂肪、灰分、ビタミンなどが多く含まれ、これらの成分は、清酒の製造に必要な成分ですが、多過ぎると清酒の香りや味を悪くしますので、米を清酒の原料として使うときは、精米によってこれらの成分を少なくした白米を使います。ちなみに、一般家庭で食べている米は、精米歩合92％程度の白米（玄米の表層部を8％程度削り取る。）ですが、清酒の原料とする米は、精米歩合75％以下の白米が多く用いられています。特に、特定名称の清酒に使用する白米は、農産物検査法によって、3等以上に格付けされた玄米又はこれに相当する玄米を精米したものに限られています。

【こうじ米】
　こうじ米とは、米こうじ（白米にこうじ菌を繁殖させたもので、白米のでんぷんを糖化させることができるもの）の製造に使用する白米をいいます。
　なお、特定名称の清酒は、こうじ米の使用割合（白米の重量に対するこうじ米の重量の割合をいいます。）が、15％以上のものに限られています。

【醸造アルコール】
　醸造アルコールとは、でんぷん質物や含糖質物から醸造されたアルコールをいいます。
　もろみにアルコールを適量添加すると、香りが高く、「スッキリした味」となります。さらに、アルコールの添加には、清酒の香味を劣化させる乳酸菌（火落菌）の増殖を防止するという効果もあります。
　吟醸酒や本醸造酒に使用できる醸造アルコールの量は、白米の重量の10％以下に制限されています。

【吟醸造り】
　吟醸造りとは、吟味して醸造することをいい、伝統的に、よりよく精米した白米を低温でゆっくり発酵させ、かすの割合を高くして、特有な芳香（吟香）を有するように醸造することをいいます。
　吟醸酒は、吟醸造り専用の優良酵母、原料米の処理、発酵の管理からびん詰・出荷に至るまでの高度に完成された吟醸造り技術の開発普及により商品化が可能となったものです。

　福岡県の子育て応援宣言登録制度は、企業や事業所の代表者が、仕事と子育ての両立を応援する取組みを行うことを宣言するもので、子育て応援宣言企業として登録を受けた場合、県の建設工事や物品調達の入札参加資格申請に当って加点対象となるなどいくつかのメリットが受けられるものです。宣言内容については特別の制度などを社内に設けるようなものではなく、育児休業への配慮などといった子育て応援のための社内環境の整備に向けた取組みの具体案を示すようになっています。

　登録は、福岡県内に事業所等がある企業・事業所が対象とされています。登録の有効期間は2年間で、2年ごとの実施報告書の提出が義務づけられています。

• 福岡県「子育て応援宣言企業」登録制度

　ペットブームで動物用品の流通もさかんになっています。動物用の医薬品なども薬事法の規制の下に置かれています。医薬品もそうですし、医療機器の定義を見ると、「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること……」とあります。化粧品については、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、……」とあって、動物については規定されていません。動物用については、医薬品、医薬部外品、医療機器について法律にもとづく各種の手続きが必要になります。薬事法が基礎になりますから、それは人の場合と同じで、営業の許認可と製品の承認の二段構えのしくみになっています。人の場合は厚生労働大臣ですが、動物については農林水産大臣が所管しますので、申請窓口などは異なります。

　人用の医薬品の範囲について判断基準があることを書いてきましたが、動物については、動物用医薬品等の範囲に関する基準があります。全体的な考え方は人用のそれと変わりません。この基準は動物用医薬品または医薬部外品に該当するかどうかを次の要素によって判断することにしています。

1. 物の成分本質（原材料）からみた分類
2. 医薬品的な効能効果の解釈
3. 医薬品的な形状の解釈
4. 医薬品的な用法用量の解釈

　1の成分本質（原材料）については、「飼料・医薬品区分における成分本質（原材料）の取扱いについて」（取扱い基準）によって判断することとされています。この取扱い基準は人用のそれに準拠したもので、具体的な成分については、厚労省が定めた人用の基準を準用することになっています。すなわち、「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」にもとづいて医薬品に該当するかどうかが判断され、併せて、「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」も準用されます。

　2の医薬品的な効能効果と判断される表示については、以下についてそれぞれどういったものがこれに該当するかが例示されています。

• 主に、動物の疾病の治療に使用されることが目的と判断される表示
• 主に、動物の疾病の予防に使用されることが目的と判断される表示
• 主に、動物の身体の構造に影響を及ぼすことが目的と判断される表示
• 主に、動物の身体の機能に影響を及ぼすことが目的と判断される表示
• 医薬品であることを暗示させる表示
• 新聞、雑誌等の記事、獣医師、学者等の談話、学説、経験談等を引用又は掲載することにより医薬品であることを暗示させる表示

　なお、効能効果については判断が難しい面もあることから、例えば「栄養補給」の表現のしかたなど細かい事例を挙げた基準が示されています。

　医薬品的な形状については、錠剤とかアンプル剤とかが考えられます。また、医薬品的な用法用量というのは、投与の時期、回数などを指定する場合などが考えられます。形状については、昨今さまざまな形状のペットフード類が流通してきていることがあり、用法用量については、ペットフードに過食等の防止のために注意を促す表示をすることもありますから、それらも勘案して判断するとしています。

　以上の基準によって医薬品等に該当する場合は、それを販売するためには薬事法にもとづく製造販売業の許可がなくてはなりません。なお、動物用品を輸入する場合で、それが医薬品等に該当するかどうか疑わしい場合は、所定の手続きを取って役所に該当性の確認を求めることになります。

　「医薬品の範囲に関する基準」は、成分本質から見た医薬品の判断について、次の二つのリストを示しています。

• 「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」（リスト1）
• 「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」（リスト2）

　リスト1に該当する場合は原則として医薬品に該当する（医薬部外品で承認を受けた場合などを除く）ものとされますが、それ以外でも判断の難しいものがあるということから、リスト2が設けられていて、これは医薬品的な効能効果をうたわなければ医薬品としては扱わないというものです。

　このリスト2については、食品衛生法に関連した問題もあります。医薬品に該当しないとしても、それらが食品や食品添加物として使用される場合は、それらについての規制を考慮しなければならないからです。べつに通知によって食品衛生法上の取扱いについての考え方が示されていますが、これは特に食品添加物等の基準とのからみで注意すべき点があります。上記のリストは、成分本質を植物由来物等、動物由来物等、その他（化学物質等）に区分して具体的な物質名を列挙しています。食品衛生法上の取扱いについては、例えばこの中のその他（化学物質等）に関して、具体的な成分名を列挙して、次のようにその取扱いを例示しています。

• 食品添加物に該当するもの
• 現在は食品添加物の指定を受けていないが、使用する場合は指定を受ける必要があるもの
• 「一般に食品として飲食に供される物であって添加物として使用されるもの」
• 食品添加物に該当する可能性があるので使用するときはその判定が必要なもの

前回書きましたように、薬事法は、「日本薬局方に収められている物」のほかに、「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物」や「人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物」まで含めて医薬品とみなすとしています。これは基本的な定義であって、それならどこからどこまでが医薬品になるのかという点になると一般の消費者や事業者にとってもなかなか判断の難しいところです。その考え方を示すものとして、「医薬品の範囲に関する基準」が示されていますので、基本的にはこれに基づいて判断することになります。

基準は、判断材料として次の4要素を掲げています。

1. 物の成分本質（原材料）から見た分類
2. 医薬品的な効能効果の解釈
3. 医薬品的な形状の解釈
4. 医薬品的な用法用量の解釈

1は要するに、専ら医薬品として用いられる成分本質を含んでいるかということです。含んでいる場合は原則として医薬品とみなされます。医薬品とみなされる成分本質を含まない場合についても、2以降の基準に照らしてこれらに該当する場合は医薬品とみなすことになります。

医薬品とみなす成分本質については、「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いについて」により判断され、その具体例が、「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に掲げられています。また、このリストに掲げられないものについても判断の便宜のために、「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」が例示されています。これらによって、成分本質（原材料）から見た医薬品への該当性が問われることになります。成分本質がこれらのリストに含まれない新規性のものである場合は、医薬品としての承認の前例などをふまえ場合によっては役所の判断に委ねることになります。

次の医薬品的な効能効果はしばしば誇大広告などでも問題になるところではないかと思います。製品の容器・包装、説明書や宣伝文書あるいはウェブサイトのコンテンツなどに表現された内容が医薬品的な効能効果とみなされる場合として、以下が例示されています。

• 疾病の治療又は予防を目的とする効能効果
• 身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効能効果
• 医薬品的な効能効果の暗示

その形状によって医薬品とみなされる場合もあります。錠剤、カプセル剤、アンプル剤などは専ら医薬品に用いられる形状として流通してきたことから、これらは医薬品的な形状とみなされるということですが、ただこれについては昨今は食品類などに多様な形状のものが出回っていることから、単に形状のみによるのでなく、医薬品と誤認させるような目的が認められる場合といった含みも加味されているようです。

用法用量によって医薬品とみなされる場合もあります。基準は、「ある物の使用方法として服用時期、服用間隔、服用量等の記載がある場合は、原則として医薬品的な用法用量とみなす」としています。これも栄養機能食品などのように摂取の時期、量などを必要から記載している場合もあるのでそれは除外されていますが、そういう記載のしかたによって医薬品と判断される場合があるということです。