薬事法の製造販売業と製造業の許可制度は平成17年の改正によって、それまでの製造業、輸入販売業に代わるものとして導入されました。この頃から薬事関係の依頼や相談が目立ちはじめ、これまで医薬部外品、化粧品、医療機器の製造販売業・製造業あるいは医療機器修理業、販売・賃貸業などのご相談をいただいています。

薬事法はほかの業種と違い、営業の許可と製品ごとの承認（認証・届出）という二段構えの制度になっていますので許認可手続きも複雑です。そして最近は、製品に関する規制に絡んだ相談がよくあります。製品に表示された内容が薬事法に係る可能性がある、というものです。

例えば健康食品のパッケージに記載された効能・効果が虚偽もしくは誇大広告に当るというので取締りを受けるといった話はよく聞きます。そういうのは問題外なのですが、そう極端なものではなくても、薬事法の規定を知らないために製品にそれに抵触する表現をしていることもままあり、そういう場合、監督官署からの指摘ないし指導があったりします。最近相談が多いのは輸入品で、港で薬事法にかからないか確認を求められることがよくあるようです。薬事法にかかるものであれば、それは輸入にかかる営業のライセンス（製造販売業と製造業）がなくてはなりませんし、製品を市場に出すためには薬事法に基づいた製品にかかる手続きを踏まなければなりません。思うに近年健康食品や健康グッズが多く出回るようになっているという背景がありそうですが、どこからが薬事法の規制対象になるのかというその認識が難しい一面もあるかもしれません。

医薬品についてみますと、法律はこれを次のように定義しています。

1. 日本薬局方に収められている物
2. 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品（以下「機械器具等」という。）でないもの（医薬部外品を除く。）
3. 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。）

これは基本的な定義なので、これを見ただけでどこからどこまでが医薬品なのかを判断するのは困難と思います。

法律はそれを運用するためにこれを補足する法令通知を設けて実務上の規則や考え方の基準などを定めているものですが、医薬品への該当性については、「医薬品の範囲に関する基準」というのが出ていますから、第一にはそれを基本にして判断することになります。医薬品の範囲については大別すると、成分による判断と製品として流通している状態から見た判断に分けることができそうです。効能・効果などの広告に関連する部分は後者で判断することになります。