動物用医薬品等に該当するかどうかの判断基準のうち、成分本質（原材料）による判断について説明します。

原材料による判断については、次の二つのリストが基礎になります。

1. 専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト
2. 医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト

検討する製品の原材料が、1の「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に掲げる成分を含んでいる場合は、その製品は医薬品等に該当するとみなされます。ただし、ビタミン、ミネラル、アミノ酸類や飼料添加物などについて、一定の条件に該当する場合は、医薬品等に該当しないものとみなされます。

1に掲げる成分を含んでいない場合でも、医薬品等とみなされる場合があります。それは、2の「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」に該当する場合です。2に掲げる成分を含んでいる場合は、その製品が医薬品的な効能効果を標榜しないかぎり医薬品等には該当しませんが、それを標榜する場合は医薬品等とみなされます。

なお、これらのリストに掲載されていない新しい成分がある場合は、あらかじめその該当性について役所の判断を求めることができます。

動物用の医薬品、医薬部外品、医療機器（以下、動物用医薬品等と書きます）を製造販売（元売）するには、製品ごとに承認などの手続きが必要です。これは輸入する場合も同じです。ですから、ある製品を市場に出したい場合、それが薬事法の医薬品等に該当するかどうかを確かめなければならない場合があります。これは単に医薬品的な成分を含んでいなければいいだろうというようなものではありません。薬事法には広告・表示などに対する規制もあるからです。

動物用医薬品等に該当するかどうかは、その範囲についての基準がありますから、それを参考にして判断することになります。あまり使用されたことのない成分を使用する場合など、判断が難しい場合は直接役所に判断を求めることもできます。

判断の基準は大きく分けると、成分本質（原材料）による判断と原材料以外による判断に分けることができます。原材料による判断は、その成分が医薬品等に該当するかどうかによる判断です。もし該当すればそれは通常医薬品等にみなされますが、そうでない場合でも、医薬品等とみなされる場合があります。それが原材料以外による判断の基準に示されています。

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医薬品などを輸入するには、薬事法による許認可の手続きが必要です。これは動物用の場合も同じです。薬事法で規制される動物用品としては、医薬品、医薬部外品、医療機器があります。これらを輸入するためには、製造販売業の許可がなくてはなりません。人用の薬事関係については厚生労働省が扱いますが、動物用については農林水産省になります。

動物用の医薬品等であっても、試験研究用に使う場合、個人が自分の飼っている動物に使う場合、獣医師が診療に使う場合については、事前の確認を受けてこれらを輸入することができます。

税関では薬事法による監視を行っていますから、製造販売業者が所定の手続きを踏んでいること、そうでない人が確認の手続きを行っていることが書面等によって明らかでない場合は輸入することはできません。また、輸入者が該当しないと判断してその手続きをしていない製品でも、その表示内容などから医薬品、医薬部外品、医療機器に該当する可能性がある場合には必要なチェックを行います。農水省では、医薬品等に該当しないことの確認を行っていますから、該当しないことを明確にするには、その確認を受けて輸入手続きを行います。

なお、動物用医薬品等に該当するかどうかを判断する基準が示されていますので、判断に迷う場合はそれを参考にするといいでしょう。