原材料による判断については、次の二つのリストが基礎になります。

1. 専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト
2. 医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト

検討する製品の原材料が、1の「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に掲げる成分を含んでいる場合は、その製品は医薬品等に該当するとみなされます。ただし、ビタミン、ミネラル、アミノ酸類や飼料添加物などについて、一定の条件に該当する場合は、医薬品等に該当しないものとみなされます。

1に掲げる成分を含んでいない場合でも、医薬品等とみなされる場合があります。それは、2の「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」に該当する場合です。2に掲げる成分を含んでいる場合は、その製品が医薬品的な効能効果を標榜しないかぎり医薬品等には該当しませんが、それを標榜する場合は医薬品等とみなされます。

なお、これらのリストに掲載されていない新しい成分がある場合は、あらかじめその該当性について役所の判断を求めることができます。

動物用医薬品等に該当するかどうかは、その範囲についての基準がありますから、それを参考にして判断することになります。あまり使用されたことのない成分を使用する場合など、判断が難しい場合は直接役所に判断を求めることもできます。

判断の基準は大きく分けると、成分本質（原材料）による判断と原材料以外による判断に分けることができます。原材料による判断は、その成分が医薬品等に該当するかどうかによる判断です。もし該当すればそれは通常医薬品等にみなされますが、そうでない場合でも、医薬品等とみなされる場合があります。それが原材料以外による判断の基準に示されています。

医薬品などを輸入するには、薬事法による許認可の手続きが必要です。これは動物用の場合も同じです。薬事法で規制される動物用品としては、医薬品、医薬部外品、医療機器があります。これらを輸入するためには、製造販売業の許可がなくてはなりません。人用の薬事関係については厚生労働省が扱いますが、動物用については農林水産省になります。

動物用の医薬品等であっても、試験研究用に使う場合、個人が自分の飼っている動物に使う場合、獣医師が診療に使う場合については、事前の確認を受けてこれらを輸入することができます。

税関では薬事法による監視を行っていますから、製造販売業者が所定の手続きを踏んでいること、そうでない人が確認の手続きを行っていることが書面等によって明らかでない場合は輸入することはできません。また、輸入者が該当しないと判断してその手続きをしていない製品でも、その表示内容などから医薬品、医薬部外品、医療機器に該当する可能性がある場合には必要なチェックを行います。農水省では、医薬品等に該当しないことの確認を行っていますから、該当しないことを明確にするには、その確認を受けて輸入手続きを行います。

なお、動物用医薬品等に該当するかどうかを判断する基準が示されていますので、判断に迷う場合はそれを参考にするといいでしょう。

入札契約適正化指針が、8月9日付けで改正されています。5年ぶりの改正だそうで、〈地域維持型契約方式の活用〉について、包括発注・地域維持型ＪＶ等の方式が示されたのをはじめ、予定価格の事後公表、不正防止強化策など細部にわたる変更が盛り込まれています。入札契約適正化指針は公共工事の入札についてのガイドラインというべきものですから、これを受けて今後国や地方自治体などの発注機関で具体的な対応が進むことになるでしょう。

→ 「公共工事の入札及び契約の適正化を図るための措置に関する指針」の一部変更について（国土交通省）

お盆に入りますが、今年は特に休む予定もなくぼちぼちやっています。

• 県庁：平成23年9月5日（月）、平成23年10月13日（木）
• 飯塚総合庁舎：平成23年8月29日（月）
• 八女総合庁舎：平成23年8月22日（月）
• 行橋総合庁舎：平成23年8月31日（水）
• 八幡総合庁舎：平成23年9月2日（金）
• 朝倉総合庁舎：平成23年9月12日（月）
• 田川総合庁舎：平成23年9月14日（水）

→ 建設工事に係る電子入札の対象拡大等について（福岡県）

• 医療機器における品目ごとのＱＭＳ調査制度の見直し
• 施設・入所系サービスの再編
• 「介護サービス情報の公表」制度の見直し
• 酒類の卸売業免許の要件緩和
• 道路使用許可等の弾力的運用及び申請手続の簡素化
• 在留資格「投資・経営」の基準の明確化

このうち、酒類卸売業免許については、一定の条件の下で卸売業免許に係る年間販売基準数量の弾力的な運用を行うことなどの緩和策の検討が日程に挙げられています。また、外国人関係について、上記「投資・経営」の在留資格の要件の整備など、いくつかの項目が含まれています。私は従事していませんが、在留資格手続きについては、行政書士による申請取次制度があり、多くの行政書士が外国人の在留に関する業務に従事しています。入管法の大きな改正があり、外国人登録制度の変更もすでにスケジュールに上っています。方針はこうした改正の動きとも連動しているでしょう。

認定NPO法人の要件を緩和する制度改正がありました。NPO法人は、国税庁長官の認定を受けることによって下記の税制上の特例措置を受けることができます。

• 個人が支出した認定NPO法人への寄附金に対する特例
• 法人が支出した認定NPO法人への寄附金に対する特例
• 相続人等が認定NPO法人に寄附した相続財産等に対する特例
• 認定NPO法人へのみなし寄附金制度

この認定を受けるには一定の要件を満たすことが必要で、例えば、市民から広く支持されていることを示す指標であるパブリック・サポート・テスト（PST）については、これまで法人の総収入に対する寄附の割合が20％以上であることという要件があり、小規模法人にとっては高いハードルとなっていました。

今回の改正では、このPST要件について、「年3,000円以上の寄附者数が年平均100人以上」であることなどの新たな方式を追加して選択制にしたほか、いくつかの緩和措置が設けられています。詳しくは下記。

→ 認定NPO法人制度（国税庁）

「乾燥による小ジワを目立たなくする」

なお、製造販売業者が実際にこれを製品に適用する場合の注意点が次のように示されています。

それぞれの品目について、実際の効能に見合うことの確認又は評価を行う際には、製造販売業者の責任において、日本香粧品学会の「化粧品機能評価法ガイドライン」の「新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイドライン」に基づく試験又はそれと同等以上の適切な試験を行い、効果を確認すること。

• 申請ソフトリリース（厚生労働省）