薬事法による規制

薬事法は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器について、品質や安全性などの確保のために規制を行っています。これらの製品の製造、販売を行うには薬事法による許認可が必要となります。

医薬品

医薬品とは以下に掲げるものをいいます。

1. 日本薬局方に収められている物
2. 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品（以下「機械器具等」という）でないもの（医薬部外品を除く）
3. 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く）

医薬部外品

医薬部外品とは、次に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和な物であつて機械器具等でないもの及びこれらに準ずる物で厚生労働大臣の指定するものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、医薬品で掲げた項目の2または3の用途に使用されることも併せて目的とされている物を除きます。

• 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
• あせも、ただれ等の防止
• 脱毛の防止、育毛又は除毛
• 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止

化粧品

化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいいます。ただし、これらの使用目的のほかに、医薬品で掲げた項目の2または3の用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除きます。

医療機器

人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるもの（薬事法施行令別表第一）をいいます。

薬事法に定める営業の許認可

前述した医薬品等について製造、販売等を行う場合は、薬事法にもとづく許認可が必要となります。これには次のような業種・区分が設けられています。

医薬品等の製造販売業

製造販売業は、「その製造等（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く）、医薬部外品、化粧品又は医療機器を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与する」営業（元売等）です。製造販売業は次の種別があり、それぞれ厚生労働大臣の許可（都道府県知事に移管。以下同じ）が必要です。

• 第一種医薬品製造販売業（処方箋医薬品）
• 第二種医薬品製造販売業（処方箋医薬品以外）
• 医薬部外品製造販売業
• 化粧品製造販売業
• 第一種医療機器製造販売業（高度管理医療機器）
• 第二種医療機器製造販売業（管理医療機器）
• 第三種医療機器製造販売業（一般医療機器）

製造販売業を営むには次の要件を満たさなくてはなりません。

• 品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準（GQP）に適合すること
• 製造販売後安全管理の方法が厚生労働省令で定める基準（GVP）に適合すること
• 欠格要件に該当しないこと

医薬品等の製造業

製造業には次の種別があり、製造所ごとに厚生労働大臣の許可が必要です。

• 医薬品製造業
• 医薬部外品製造業
• 化粧品製造業
• 医療機器製造業

許可を受けるには次の要件を満たさなくてはなりません。

• 製造所の構造設備が、厚生労働省で定める基準に適合していること
• 欠格要件に該当しないこと

薬局

薬局を開設するには都道府県知事の許可が必要です。許可を受けるには次の基準を満たさなくてはなりません。

• 構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合していること
• 定められた員数の薬剤師が実務に従事すること
• 欠格要件に該当しないこと

医薬品販売業

医薬品販売業には次の種別があり、それぞれ都道府県知事（卸売以外の一般販売業、特例販売業は、保健所設置市についてその市長）の許可を要します。許可の基準として、欠格要件に該当しないことのほか、各種別によって構造設備基準などの要件があります。

• 一般販売業（卸売・小売）
• 薬種商販売業
• 配置販売業
• 特例販売業