化粧品製造業の許可
化粧品製造業を営むには厚生労働大臣の許可が必要です。許可事務は都道府県知事に委任されていますので、許可の申請は事業所の所在地の都道府県に対して行います。許可の有効期限は5年間で、5年ごとの更新が必要です。
許可の区分
化粧品製造業は、「一般」と「包装・表示・保管」の2区分に分けられています。つまり、製造業については化粧品の中身だけでなく、包装、表示、保管を行う部分についても製造業の工程の一部として許可の対象とされます。「包装・表示・保管」は、これらの工程のみを行う許可区分で、「一般」は包装・表示・保管も含む全工程を行うことができる許可区分です。包装、表示、保管とはそれぞれ次の意味を持ちます。
- 包装
化粧品をパッケージに収めるなどの包装工程 - 表示
法に定められた表示事項などを製品に貼付する工程（輸入品の外国語表示を日本語表示に貼り替える場合を含む） - 保管
製品の検査や製造販売業者による出荷の指示を待つ間の保管
許可の要件
化粧品製造販売業の許可を受けるには、次の要件を満たす必要があります。
- 製造所の構造設備が定められた基準に適合すること
- 申請者として不適格とされる事項に該当しないこと
- 責任技術者を配置すること
構造設備の基準
構造設備の基準として、「薬局等構造設備規則」が定められています。「一般」区分の製造所については次の要件を満たす必要があります。
- 製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
- 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
- 換気が適切であり、かつ、清潔であること。
- 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
- 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
- 防じん、防虫及び防鼠のための構造又は設備を有すること。
- 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
- 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
- 製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
- 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。
また、「包装・表示・保管」区分の製造所については次の要件を満たす必要があります。
- 製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。
- 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。
- 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障ないと認められるときは、この限りでない。
不適格事項
申請者が次の事項に該当する場合は、許可を受けることはできません。
- 薬事法の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
- 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
- 1と2以外で、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
- 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
- 心身の障害により業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
責任技術者
製造業者は、その製造の実務を管理するために製造所ごとに責任技術者を配置しなければなりません。責任技術者は、次のいずれかに該当する人を選任する必要があります。
- 薬剤師
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者
申請書、添付書類
申請書は、厚生労働省が提供する電子申請ソフトで入力することとされています。必要なデータを入力したものをフロッピーディスクに出力し、プリントアウトした申請書とこのフロッピーディスクに次の添付書類を添付して申請します。なお、申請に先立って業者コード登録票を提出し業者コードを取得する必要があります。
- 医師の診断書（申請者及び業務を行う役員について必要）
- 責任技術者の雇用（使用関係）を証明する書類
- 責任技術者の資格を証する書類
- 製造所の構造設備に関する書類（付近見取図、製造所平面図、製造設備一覧表など）
- 製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類
- 登記事項証明書（申請者が法人の場合）
- 業務を行う役員の組織図（申請者が法人の場合）
