化粧品製造販売業の許可
化粧品製造販売業を営むには厚生労働大臣の許可が必要です。許可事務は都道府県知事に委任されていますので、許可の申請は事業所の所在地の都道府県に対して行います。許可の有効期限は5年間で、5年ごとの更新が必要です。
許可の要件
化粧品製造販売業の許可を受けるには、次の要件を満たす必要があります。
- 品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合すること
- 製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合すること
- 申請者として不適格とされる事項に該当しないこと
- 総括製造販売責任者を置くこと
品質管理の方法に関する基準（ＧＱＰ）
品質管理の方法に関する基準として、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準」が定められています。化粧品製造販売業者は、ここに定められた基準に従って、化粧品の品質管理業務を行う必要があります。品質管理業務には、化粧品の品質を確保するために行う、市場への出荷管理、製造業者の監督、品質不良等の処理などがあります。
製造販売後安全管理の方法に関する基準（ＧＶＰ）
製造販売後安全管理の方法に関する基準として、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の方法に関する基準」が定められています。この基準は、化粧品の製造販売後安全管理に関する業務として、製品の安全管理に関する情報の収集、必要な措置の検討や実施などの安全確保業務について定めています。化粧品製造販売業者は、ここに定められた原則に従って、化粧品の安全確保業務を行う必要があります。
不適格事項
申請者が次の事項に該当する場合は、許可を受けることはできません。
- 薬事法の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
- 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
- 1と2以外で、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
- 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
- 心身の障害により業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
総括製造販売責任者と各部門の責任者
化粧品製造販売業者は、法に定める基準に従って品質管理業務と製造販売後安全管理業務を行う必要があります。総括製造販売責任者はこれらの業務を行う責任者であり、次のいずれかに該当する人を必ず選任し配置しなければなりません。
- 薬剤師
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
また、総括製造販売責任者の下に、品質管理及び安全確保業務を行う責任者として、それぞれ品質保証責任者と安全管理責任者を配置しなければなりません。品質保証責任者、安全管理責任者の選任については次の要件があります。
- 品質管理業務（安全確保業務）を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者
- 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務（安全確保業務）の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者
申請書、添付書類
申請書は、厚生労働省が提供する電子申請ソフトで入力することとされています。必要なデータを入力したものをフロッピーディスクに出力し、プリントアウトした申請書とこのフロッピーディスクに次の添付書類を添付して申請します。なお、申請に先立って業者コード登録票を提出し業者コードを取得する必要があります。
- 医師の診断書（申請者及び業務を行う役員について必要）
- 総括製造販売責任者の雇用（使用関係）を証明する書類
- 総括製造販売責任者の資格を証する書類
- 品質管理体制に関する書類
- 製造販売後安全管理体制に関する書類
- 登記事項証明書（申請者が法人の場合）
- 業務を行う役員の組織図（申請者が法人の場合）
手順書
化粧品製造販売業者は、ＧＱＰ及びＧＶＰに従ってその業務を行わなければなりませんが、これらの業務を適正かつ円滑に行うために品質管理業務、製造販売後安全管理業務について手順書を作成し各部門の業務を行う必要があります。手順書はその業務の方法や各部門の連携などについて定めるもので、ＧＱＰ省令、ＧＶＰ省令に手順書に規定すべき内容の原則が示されていますので、これに従って作成し、これに則って製造販売業務を実施することになります。
製造販売届、品質標準書
化粧品製造販売業者は、化粧品を出荷するのに先立って、品目ごとに製造販売届を提出しなければなりません。医薬品や医薬部外品については品目ごとに厚生労働大臣の承認等を受けることとされていますが、化粧品については届出によることとされています。ただし、別に定められた特定の成分を含む化粧品については、厚生労働大臣の承認を受けなければなりません。また、ＧＱＰ省令の定めるところに従い、品目ごとに必要な事項を記載した品質標準書を作成しておく必要があります。
