医療機器製造販売業の許可
医療機器の製造販売（元売）を業として営むには医療機器製造販売業の許可が必要です。許可の有効期限は5年間で、5年ごとの更新が必要です。医療機器製造販売業者は、医療機器の製造を自社で行うことも他の許可業者に委託することもできます。ただし、自社で行うときは製造販売業の他に製造業の許可も必要です。製造販売業は製品を市場に出荷する最終的な責任を負いますので、許可を受けた事業者には品質管理等について十分な体制を築くことが求められています。
医療機器の分類と許可の区分
医療機器には、高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器の種類があり、それぞれ次のような考え方に従って、厚生労働大臣が指定します。
- 高度管理医療機器・・・副作用又は機能の障害が生じた場合に人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なもの。
- 管理医療機器・・・高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なもの。
- 一般医療機器・・・高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの。
なお、この他にこれらの区分と関わりなく、「医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの」として特定保守管理医療機器があります。
医療機器製造販売業の許可は、医療機器の種類に応じて第一種から第三種までの種類があります。医療機器はまた、そのリスクの程度に応じてクラス�気�らクラス�犬泙任離�ラス分類がされています。これらの対応は下表の通りです。
| 許可の種類 | 医療機器の種類 | 医療機器のクラス分類 |
| 第一種医療機器製造販売業 | 高度管理医療機器 | クラス�掘↓� |
| 第二種医療機器製造販売業 | 管理医療機器 | クラス�� |
| 第三種医療機器製造販売業 | 一般医療機器 | クラス�� |
なお営業に当っては、第一種の許可を受けた場合は第二種、第三種の医療機器を扱うこともでき、第二種の許可を受けた場合は第三種の医療機器も扱うことができます。
許可の要件
医療機器製造販売業の許可を受けるには、次の要件を満たす必要があります。
- 品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合すること
- 製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合すること
- 申請者として不適格とされる事項に該当しないこと
- 総括製造販売責任者を置くこと
品質管理の方法に関する基準（ＧＱＰ）
品質管理の方法に関する基準として、「医薬品、医薬部外品、医療機器及び医療機器の品質管理の基準」が定められています。医療機器製造販売業者は、ここに定められた基準に従って、医療機器の品質管理業務を行う必要があります。品質管理業務には、医療機器の品質を確保するために行う、市場への出荷管理、製造業者の監督、品質不良等の処理などがあります。
製造販売後安全管理の方法に関する基準（ＧＶＰ）
製造販売後安全管理の方法に関する基準として、「医薬品、医薬部外品、医療機器及び医療機器の製造販売後安全管理の方法に関する基準」が定められています。この基準は、医療機器の製造販売後安全管理に関する業務として、製品の安全管理に関する情報の収集、必要な措置の検討や実施などの安全確保業務について定めています。医療機器製造販売業者は、ここに定められた原則に従って、医療機器の安全確保業務を行う必要があります。
不適格事項
申請者が次の事項に該当する場合は、許可を受けることはできません。
- 薬事法の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
- 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
- 1と2以外で、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
- 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
- 心身の障害により業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
総括製造販売責任者と各部門の責任者
医療機器製造販売業者は、法に定める基準に従って品質管理業務と製造販売後安全管理業務を行う必要があります。製造販売業者は、これらの業務を行う責任者として総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者を配置しなければなりません。
総括製造販売責任者
総括製造販売責任者は、品質管理業務と製造販売後安全管理業務を統括する製造販売業務全体の責任者で、次のような業務を担います。
- 品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正にその業務を行う。
- 当該必要があると認めるときは、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べ、その業務の公正かつ適正に行われるよう努める。
- 品質保証責任者及び安全管理責任者との相互の密接な連携を図る。
製造販売業者は、次の資格を持つ人を総括製造販売責任者として事業所に配置しなければなりません。
- 高度管理医療機器又は管理医療機器の総括製造販売責任者については、大学等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
- 一般医療機器のの総括製造販売責任者については、旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
品質保証責任者
品質保証部門の責任者として、品質保証責任者を置かなくてはなりません。品質保証責任者は次の要件を満たす人を選任します。
- 品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
- 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
- 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないこと、その他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者
安全管理責任者
安全管理部門の責任者として、安全管理責任者を置かなくてはなりません。安全管理責任者は次の要件を満たす人を選任します。
- 品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。（この項は第一種の安全管理責任者のみ適用されます）
- 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者
- 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないこと、その安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者
申請書、添付書類
申請書は、厚生労働省が提供する電子申請ソフトで入力します。申請書のほかに次の添付書類が必要です。
- 医師の診断書（申請者及び業務を行う役員について必要）
- 総括製造販売責任者の雇用（使用関係）を証明する書類
- 総括製造販売責任者の資格を証する書類
- 品質管理体制に関する書類
- 製造販売後安全管理体制に関する書類
- 登記事項証明書（申請者が法人の場合）
- 業務を行う役員の組織図（申請者が法人の場合）
手順書
医療機器製造販売業者は、ＧＱＰとＧＶＰに従ってその業務を行わなければなりませんが、これらの業務を適正かつ円滑に行うために品質管理業務、製造販売後安全管理業務について手順書を作成し、これに各部門の業務の方法・手順を定めます。品質管理業務の手順書には、市場への出荷の管理、適正な製造管理及び品質管理の確保、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理、その他必要な事項を規定します。同様に、製造販売後安全管理の手順書には、安全管理情報の収集、その検討と安全確保措置、市販後調査、その他の必要な事項を規定します。
製造販売する製品の承認（認証）について
医療機器製造販売業者は、医療機器を出荷するのに先立って、製造販売する製品について指定機関の承認等を受ける必要があります。医療機器については、そのクラス分類に従って次のような手続が必要です。
| 手続 | 対象となる医療機器 |
| 国の承認 | クラス�掘▲�ラス�犬里垢戮董�クラス�兇琉緡典ヾ錣里Δ訴未膨蠅瓩襪發痢� |
| 認証機関による認証 | クラス�兇琉緡典ヾ錣里Δ訴未膨蠅瓩蹐發痢� |
| 製造販売届 | クラス�気琉緡典ヾ錙� |
なお、承認申請等に当っては、製造販売しようとする製品の製造所がその製品にかかる製造業の許可を取得していることが必要です。外国で製造された製品を輸入する場合には、その外国の製造業者が厚生労働大臣の認定を受けていることが必要です。
