行政書士水谷事務所 - 医療機器製造業

医療機器製造業の許可

医療機器の製造を業として営むには医療機器製造業の許可が必要です。許可の有効期限は5年間で、5年ごとの更新が必要です。

医療機器製造業の許可は次のように区分されています。

法第43条第2項の規定により厚生労働大臣が指定する医療機器及び令第80条第2項第3号の規定によりその製造管理又は品質管理に特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの。（「大臣権限」）
滅菌医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの。（「滅菌」区分）
前二号に掲げる医療機器以外の医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの。（「一般」区分）
前二号に掲げる医療機器の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの。（「包装・表示・保管」区分）

なお、包装、表示、保管とはそれぞれ次の意味を持ちます。

医療機器の製造販売業者が外国から医療機器を輸入して製造販売（元売）する場合、包装・表示・保管を自社で行うことになりますのでこの部分について「包装・表示・保管」区分の製造業許可が必要になります。

医療機器製造販売業の許可を受けるには、次の要件を満たす必要があります。

医療機器の製造所は、「薬局等構造設備規則」に定められた構造設備の基準を満たす必要があります。基準は許可の区分等に応じて細かく規定されています。

申請者が次の事項に該当する場合は、許可を受けることはできません。

薬事法の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
1と2以外で、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
心身の障害により業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

製造業者は、その製造の実務を管理するために製造所ごとに責任技術者を配置しなければなりません。責任技術者は、次のいずれかに該当する人を選任する必要があります。

大学等で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者

なお、一般医療機器（クラスⅠ）のみを製造する製造所の責任者については、次のいずれかに該当する人を選任することができます。

旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者

申請書は、厚生労働省が提供する電子申請ソフトで入力します。申請書のほかに次の添付書類が必要です。

医療機器を日本に輸入する場合、外国の製造業者が厚生労働大臣による認定を受けていることが必要です。外国製造業者の認定は製造業の許可区分に準じて処理されます。