4月に出た「規制・制度改革に係る方針」から、いくつか注目する項目を引きます。
- 医療機器における品目ごとのＱＭＳ調査制度の見直し
- 施設・入所系サービスの再編
- 「介護サービス情報の公表」制度の見直し
- 酒類の卸売業免許の要件緩和
- 道路使用許可等の弾力的運用及び申請手続の簡素化
- 在留資格「投資・経営」の基準の明確化
このうち、酒類卸売業免許については、一定の条件の下で卸売業免許に係る年間販売基準数量の弾力的な運用を行うことなどの緩和策の検討が日程に挙げられています。また、外国人関係について、上記「投資・経営」の在留資格の要件の整備など、いくつかの項目が含まれています。私は従事していませんが、在留資格手続きについては、行政書士による申請取次制度があり、多くの行政書士が外国人の在留に関する業務に従事しています。入管法の大きな改正があり、外国人登録制度の変更もすでにスケジュールに上っています。方針はこうした改正の動きとも連動しているでしょう。
7月22日に、「規制・制度改革に係る追加方針」が出ています。4月の方針に新たに50数項目が追加されたものです。許認可がからむので、その中で関心を惹かれるものを挙げると、産業廃棄物業関連で、「積替え保管の許可基準の明確化」が挙げられています。また、介護保険事業に関しては、「ショートステイに係る基準の見直し」、「訪問看護ステーションの開業要件の見直し」などがあります。薬事法関連では、「医薬品及び医療機器の審査手続の見直し」や「一般用医薬品のインターネット等販売規制の見直し」が挙がっています。改善が待たれるものもあれば議論が分かれるものもありますが、この追加方針では、グリーンイノベーション分野でエネルギー事業に配慮した項目がいくつか挙げられているのにも目を惹かれます。
認定NPO法人の要件を緩和する制度改正がありました。NPO法人は、国税庁長官の認定を受けることによって下記の税制上の特例措置を受けることができます。
- 個人が支出した認定NPO法人への寄附金に対する特例
- 法人が支出した認定NPO法人への寄附金に対する特例
- 相続人等が認定NPO法人に寄附した相続財産等に対する特例
- 認定NPO法人へのみなし寄附金制度
この認定を受けるには一定の要件を満たすことが必要で、例えば、市民から広く支持されていることを示す指標であるパブリック・サポート・テスト（PST）については、これまで法人の総収入に対する寄附の割合が20％以上であることという要件があり、小規模法人にとっては高いハードルとなっていました。
今回の改正では、このPST要件について、「年3,000円以上の寄附者数が年平均100人以上」であることなどの新たな方式を追加して選択制にしたほか、いくつかの緩和措置が設けられています。詳しくは下記。
化粧品に表示できる効能については、「頭皮、毛髪を清浄にする」、「肌を整える」など55項目が認められていましたが、7月21日付で、これに新たに次の1項目が追加されました。
「乾燥による小ジワを目立たなくする」
なお、製造販売業者が実際にこれを製品に適用する場合の注意点が次のように示されています。
それぞれの品目について、実際の効能に見合うことの確認又は評価を行う際には、製造販売業者の責任において、日本香粧品学会の「化粧品機能評価法ガイドライン」の「新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイドライン」に基づく試験又はそれと同等以上の適切な試験を行い、効果を確認すること。
薬事法の許認可手続きについては厚生労働省が用意したＦＤ申請ソフトを使用します。ソフトは同省の特設サイトで入手できますが、4月1日にこの改訂版が出ています。新版は字句の変更など16項目の変更があるということです。また新しいマニュアルも提供されています。初旬にダウンロードを試みた時は、アクセスが集中していたのかえらく時間がかかってしまいましたが（ファイルの容量もかなりのものですが）、もう落ち着いているでしょうか。