医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の製造や販売については薬事法による規制を受けます。薬事法ではこれらを次のように定義し、各品目ごとに営業についての許認可や製品ごとに行う承認などの手続きを定めています。薬事法は、営業についての許認可と製品の出荷についての許認可の二本立てになっています。製品の出荷についてはもっぱら製造販売業者の仕事ですが、輸入に関わる許認可などそのしくみが複雑になっていますので、事前準備を十分に行うようにして下さい。

医薬品等の定義

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器は次のように定義されています。

薬事法による営業許可

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器（以下、「医薬品等」と総称します）の製造、販売等を行う場合は、以下に示す許認可が必要となります。医薬品等については、これを市場に出荷する前に製品ごとの承認などの手続きも必要です。医薬品等を市場に出荷する責任は製造販売業者に課せられていますので、承認等の手続きは製造販売業者が行うことになります。

医薬品等の製造販売業

製造販売業は、「その製造等（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く）、医薬部外品、化粧品又は医療機器を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与する」営業をいいます。これは市場に出荷する、いわゆる元売業者に必要な許可です。製造販売業者は、医薬品等を他の製造業者に委託することもでき、自ら製造することもできますが、自ら製造する場合は、べつに製造業の許可が必要です。

• 第一種医薬品製造販売業（処方せん医薬品）
• 第二種医薬品製造販売業（処方せん医薬品以外）
• 医薬部外品製造販売業
• 化粧品製造販売業
• 第一種医療機器製造販売業（高度管理医療機器）
• 第二種医療機器製造販売業（管理医療機器）
• 第三種医療機器製造販売業（一般医療機器）

医薬品等の製造業

医薬品等を製造するには製造業の許可が必要です。許可には業種によっていくつかの区分があります。なお、製品を輸入して日本の市場に出荷する場合、自社で製造を行わないとしても、法律で定められた記載を行ったラベルを表示するなどいくつかの作業があり、これを行うためのライセンスとして、製造業許可のなかに「包装・表示・保管」区分が設けられています。

• 医薬品製造業
• 医薬部外品製造業
• 化粧品製造業
• 医療機器製造業

薬局、医薬品販売

医薬品を販売するには、薬局の開設許可又は下記の販売業の許可が必要です。

• 薬局
• 店舗販売業
• 配置販売業
• 卸売販売業

医療機器販売、賃貸、修理

医療機器の販売・賃貸又は修理を行うには下記の許可が必要です。

• 医療機器販売業・賃貸業（高度管理医療機器等）
  なお、管理医療機器については届出が必要。
• 医療機器修理業

製造販売の承認、認証、届出

医薬品等を市場に出荷することを薬事法では製造販売といっています。そして、医薬品等を製造販売する場合は、それに先立って製品ごとに承認などの手続きを行うよう定めています。この手続きは製造販売業者が行うもので、手続きの方法は業種によって異なりますが、承認、認証、届出による方法があります。

動物用医薬品等

動物のために使用する医薬品等についても薬事法の規制を受けます。従って、上記と同様に営業の許可や製品の承認等の手続きが必要になります。ただ、人用の医薬品等が厚生労働大臣の管掌になっているのに対して動物に使用するものは農林水産大臣となっています。規制については薬事法が準用されますので、手続きなどの基本的枠組みはほぼ変わりませんが、農林水産省所管となり手続き事務の細部については所管の細則等に従います。