薬事法は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器（まとめて医薬品等とします）の品質、有効性、安全性を確保するために必要な規制を設けています。製造販売というのは、製造又は輸入した医薬品等を市場に出荷する業務（元売）をいい、この業務を営むには厚生労働大臣による製造販売業の許可が必要です。製造販売業者は市場に出荷する製品を自ら製造することも、他の製造業者に委託することもできますが、自ら製造するにはべつに製造業の許可を取得する必要があります。製造販売業者は、市場に出荷される医薬品等について最も大きな責任を負うものとして位置づけられ、製品の品質管理、安全管理のために必要な体制を整え、十分な対応を行うことが求められています。
許可の種類
製造販売業を営むには厚生労働大臣（都道府県知事に委任）の許可が必要です。許可の有効期間は5年で以後の更新が必要です。製造販売業は次のように区分されています。なお、自ら医薬品等を輸入し国内の市場に出荷することも製造販売に該当しますので、この許可が必要になります。
- 第一種医薬品製造販売業（処方せん医薬品）
- 第二種医薬品製造販売業
- 医薬部外品製造販売業
- 化粧品製造販売業
- 第一種医療機器製造販売業（高度管理医療機器）
- 第二種医療機器製造販売業（管理医療機器）
- 第三種医療機器製造販売業（一般医療機器）
許可の基準
許可の基準として、以下の項目について、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器それぞれの種別ごとに定められた要件があります。
品質管理基準（GQP）
品質管理の方法が国の定める基準に適合していることが求められます。
国の基準として、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令（GQP省令）」が定められています。品質管理とは、製品の品質を確保するために行う市場への出荷の管理、製造業者等に対する管理監督、品質に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理等をいいます。GQP省令は、品質管理の方法として主に次のような対応を定めています。
- 品質管理業務を行う品質保証部門を設けること（品質保証責任者を置いてその業務を統括させること）。
- 総括製造販売責任者に品質保証責任者を監督させること。
- 品質管理業務手順書を作成し、これに従って品質管理業務を行うこと。
- 製品ごとに品質標準書を作成すること。
品質管理業務手順書については、例えば医薬品の場合、次に掲げる手順について定めることとされ、医薬品以外についてもこれに準じた扱いになっています。
- 市場への出荷の管理に関する手順
- 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
- 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
- 回収処理に関する手順
- 自己点検に関する手順
- 教育訓練に関する手順
- 医薬品の貯蔵等の管理に関する手順
- 文書及び記録の管理に関する手順
- 安全管理統括部門その他の品質管理業務に関係する部門又は責任者との相互の連携に関する手順
- その他品質管理業務を適正かつ円滑に実施するために必要な手順
製造販売後安全管理基準（GQP）
製造販売後安全管理の方法が国の定める基準に適合していることが求められます。
国の基準として、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP省令）」が定められています。製造販売後安全管理とは、製品の品質、有効性及び安全性等について必要な情報を収集・検討し、その結果に基づいて必要な措置を行うことをいいます。安全管理基準では、主に次のような対応が求められています。
- 安全確保業務を行う部門を設置すること（安全管理責任者を置いて、その業務を統括させること）。
- 総括製造販売責任者に安全管理責任者を監督させること。
- 製造販売後安全管理業務手順書を作成し、これに従って製造販売後安全管理を行うこと。
製造販売後安全管理業務手順書については、例えば医薬品の場合、次に掲げる手順について定めることとされ、医薬品以外についてもこれに準じた扱いになっています。
- 安全管理情報の収集に関する手順
- 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
- 安全確保措置の実施に関する手順
- 安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告に関する手順
- 安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告に関する手順
- 市販直後調査に関する手順
- 自己点検に関する手順
- 製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練に関する手順
- 製造販売後安全管理に関する業務に係る記録の保存に関する手順
- 品質保証責任者その他の処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
- その他製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
なお、製造販売業者は次のように区分され、製造販売後安全管理の基準はこの区分に従って定められていますので、上記の対応の細部については、この区分によって異なる部分があります。
- 第一種製造販売業者…第一種医薬品製造販売業者、第一種医療機器製造販売業者
- 第二種製造販売業者…第二種医薬品製造販売業者、第二種医療機器製造販売業者
- 第三種製造販売業者…医薬部外品製造販売業者、化粧品製造販売業者、第三種医療機器製造販売業者
欠格事項
申請者（法人の場合は、業務を行う役員を含む）が以下に該当しないことが求められます。
- 薬事法の規定によって許可を取り消され、その取り消しの日から3年を経過していない者
- 禁固以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
- 薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
- 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
- 心身の障害によりその業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
総括製造販売責任者
総括製造販売責任者は、品質管理業務と安全確保業務を統括する製造販売業全体の統括責任者です。製造販売業者は、品質管理業務と製造販売後安全管理業務を行う者として、医薬品製造販売業については薬剤師を、それ以外の製造販売業については、定められた基準に該当する者を配置しなければなりません。総括製造販売責任者になれる人については次のような要件がありますが、学歴と履修課程については業種によって異なります。
- 薬剤師
- 学歴のみによる場合（大学等で許可業種に関する専門の課程を修了していること）
- 学歴＋実務経験（高校等で許可業種に関する専門の課程を修了した後、品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事していること）
製造販売の承認等
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器は市場に出荷する前に、製造販売する品目ごとに承認、認証又は届出が必要です。製造販売する品目によって次のような手続きになります。なお、医薬品等を自ら輸入して国内市場に出荷する場合もこの手続きは必要です。
- 承認
医薬品（基準を定めて指定する医薬品及び体外診断用医薬品を除く）、医薬部外品（基準を定めて指定する医薬部外品を除く）、指定成分を含有する化粧品、医療機器（一般医療機器と管理医療機器の一部を除く）については、国の承認を受ける必要があります。承認を受けるには審査機関（医薬品医療機器総合機構）の審査を経なければなりません。 - 認証
別に指定された体外診断用医薬品と管理医療機器の一部については、厚生労働大臣の登録を受けた認証機関による認証を受ける必要があります。管理医療機器については、国が別に指定する指定管理医療機器については認証、それ以外の管理医療機器については承認の手続きとなります。 - 届出
上記に該当しない医薬品、医薬部外品、化粧品、一般医療機器は製造販売の届出が必要です。
許可申請の流れ
製造販売業の許可は所在地の都道府県知事に申請します。大まかな流れは次のようになります。
- 許可の基準の検討…基準を満たしていることを確認する。又は基準を満たすために必要な準備をする。
- 申請書の作成…添付すべき証明書類などを取寄せ、申請書を作成する。
- 申請書の提出…申請書、添付書類を揃えて申請窓口に提出します。
- 実地調査…申請書提出後、日程を調整して事業所の実地調査が行われます。
- 許可書の交付…許可決定後許可書が交付されます。
なお、許可の申請、製造販売の承認等はすべて、厚生労働省が用意した電子申請システムを使用することとされています。下記サイトをご参照ください。当事務所は薬事法電子申請システムに対応しています。
許可後の運営
許可を受けた製造販売業者は、品質管理業務手順（GQP）、製造販売後安全管理手順（GVP）に従って、その業務を行います。
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器を市場に出荷するには、その品目ごとに事前に製造販売の承認等の手続きが必要です。
また、輸入した医薬品等を製造販売するには、その品目ごとに事前に輸入届（窓口は厚生局）を提出する必要があります。これは製造販売の承認等の後に行います。
その他、随時又は定期的に行う届出・報告等の事務があります。