薬事法は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器（まとめて医薬品等とします）の品質、有効性、安全性を確保するために必要な規制を設けています。医薬品等の製造を行うためには製造業の許可が必要です。なお、製造販売業者が、医薬品等を輸入して国内の市場に出荷する場合、自ら製造は行わなくても、製造業（包装・表示・保管区分）の許可が必要な場合があります。
許可の種類
製造業を営むには、製造所ごとに厚生労働大臣（都道府県知事に委任）の許可が必要です。許可の有効期間は5年です。製造業の許可には次のような区分があります。
- 医薬品製造業
医薬品製造業は、無菌医薬品の製造を行う「無菌」区分、一般の医薬品の製造を行う「一般」区分、医薬品の包装・表示・保管工程のみを行う「包装・表示・保管」区分などがあります。 - 医薬部外品製造業
医薬部外品製造業は、無菌医薬部外品の製造を行う「無菌」区分、一般の医薬部外品の製造を行う「一般」区分、医薬部外品の包装・表示・保管工程のみを行う「包装・表示・保管」区分があります。 - 化粧品製造業
化粧品製造業は、化粧品の製造を行う「一般」区分と、化粧品の包装・表示・保管工程のみを行う「包装・表示・保管」区分があります。 - 医療機器製造業
医療機器製造業は、滅菌医療機器の製造を行う「滅菌」区分、一般の医療機器の製造を行う「一般」区分、医療機器の包装・表示・保管工程のみを行う「包装・表示・保管」区分があります。
なお、包装、表示、保管とはそれぞれ次の意味を持ちます。外国製品を自ら輸入販売する場合は製造販売業の許可が必要ですが、市場に出荷するまでに自社でこれらの作業を行うため、「包装・表示・保管」区分の製造業許可も必要となります。
- 包装
化粧品をパッケージに収めるなどの包装工程 - 表示
法に定められた表示事項などを製品に貼付する工程（輸入品の外国語表示を日本語表示に貼り替える場合を含む） - 保管
製品の検査や製造販売業者による出荷の指示を待つ間の保管
許可の基準
許可の基準として、以下の項目について、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器それぞれの種別ごとに定められた要件があります。
構造設備基準
製造所の構造設備が国の定める基準に適合していることが求められます。基準については、「薬局等構造設備規則」により、製造所の構造、設備、環境等の要件が定められています。
「薬局等構造設備規則」は、次の業種についてそれぞれ構造設備に関する基準を定めています。
- 薬局、医薬品の販売業
- 医療機器の販売業・賃貸業
- 医療機器の修理業
- 医薬品の製造業
- 医薬部外品の製造業
- 化粧品の製造業
- 医療機器の製造業
欠格事項
申請者（法人の場合は、業務を行う役員を含む）が以下の事項に該当しないことが求められます。
- 薬事法の規定によって許可を取り消され、その取り消しの日から3年を経過していない者
- 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
- 薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
- 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
- 心身の障害によりその業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
薬剤師、責任技術者
製造業者は、製造業務を実地に管理するために、製造所ごとに管理者又は責任技術者を置かなくてはなりません。
医薬品製造業
管理者として薬剤師を置かなければなりません（政令で定める医薬品については学歴、実務経験で可）。
医薬部外品製造業
責任技術者として次のいずれかに該当する者を置かなければなりません（べつに指定される医薬品については薬剤師）。
- 薬剤師
- 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に3年以上従事した者
- 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
化粧品製造業
責任技術者として次のいずれかに該当する者を置かなければなりません。
- 薬剤師
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者
- 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
医療機器製造業
責任技術者として次のいずれかに該当する者を置かなければなりません。
- 大学等で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
- 医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
- 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
許可申請の流れ
製造業の許可は、製造所ごとに所在地の都道府県知事に申請します。大まかな流れは次のようになります。
- 許可の基準の検討…基準を満たしていることを確認する。又は基準を満たすために必要な準備をする。
- 申請書の作成…添付すべき証明書類などを取寄せ、申請書を作成する。
- 申請書の提出…申請書、添付書類を揃えて申請窓口に提出します。
- 実地調査…申請書提出後、日程を調整して製造所の実地調査が行われます。
- 許可書の交付…許可決定後許可書が交付されます。
なお、許可の申請、製造販売の承認等はすべて、厚生労働省が用意した電子申請システムを使用することとされています。下記サイトをご参照ください。当事務所は薬事法電子申請システムに対応しています。