医薬品製造販売業
医薬品製造販売業とは、医薬品を市場に出荷（元売）する営業をいいます。医薬品製造販売業を営むためには、厚生労働大臣（都道府県知事に委任）の許可が必要です。許可の有効期限は5年間です。製造販売業者は、市場に出荷する医薬品を自ら製造することもでき、他の製造業者に製造を委託することもできます。但し、自ら製造する場合は、別途製造業の許可を取得する必要があります。製造販売業者は、製品を市場に出荷する最終的な責任を負いますので、製品の品質管理、安全管理について十分な対応を行うことが求められています。
医薬品製造販売業には次の区分があります
- 第一種医薬品製造販売業
処方せん医薬品を製造販売する営業です。 - 第二種医薬品製造販売業
処方せん医薬品以外を製造販売する営業です。
許可の基準
医薬品製造販売業の許可を受けるには、次の要件を満たす必要があります。
- 品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準（GQP）に適合すること
- 製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準（GVP）に適合すること
- 申請者として不適格とされる事項に該当しないこと
- 総括製造販売責任者を置くこと
それぞれの基準については、製造販売業のページを参照してください。
医薬品製造業
医薬品を製造するには、製造所ごとに厚生労働大臣（都道府県知事に委任）の許可が必要です。許可の有効期間は5年です。製造業者が製造した医薬品を自ら市場に出荷する場合は、製造販売業の許可も必要になります。
医薬品製造業（体外診断用医薬品を除く）には次の区分があります。
- 生物学的製剤その他厚生労働大臣の指定する医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
- 放射性医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
- 無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
- 前三号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
- 前二号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
許可の基準
医薬品製造業の許可を受けるには次の要件を満たす必要があります。
- 製造所の構造設備が基準を満たしていること
- 申請者として不適格とされる事項に該当しないこと
- 管理者又は責任技術者を置くこと
それぞれの基準については、製造業のページを参照ください。
なお、医薬品を製造販売するためには、品目ごとに国の承認を受けなくてはなりませんが、この承認に当っては、製造所が国の定める基準に適合していることが求められます。承認を受けるのは製造販売業者ですが、製造業者は自らの製造所について、製造販売業者と一体となって基準への対応を行う必要があります。この基準は、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）として定められています。
薬局、医薬品販売業
医薬品を販売するには薬局の開設又は販売業の許可が必要です。
平成21年6月、医薬品の販売の仕組みが変わりました。その要点は次のとおりです。
- 医薬品がリスクの度合に応じて第一類から第三類まで3段階に区分された。
- 登録販売者という新しい資格が創設された。
- 医薬品の販売業務が、薬局、店舗販売業、配置販売業、卸売販売業に整理された。
一般用医薬品の区分
一般用医薬品は次のように区分されます。具体的には厚生労働大臣が指定したものが、「一般用医薬品の区分リストについて」として発表されています。
- 第一類医薬品…副作用等が特に日常生活に支障をきたす程度の健康障害を生じるおそれがあるもの
- 第二類医薬品…その副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康被害を生ずるおそれがあるもの
- 第三類医薬品…第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品
一般用医薬品の販売従事者
医薬品の販売に従事する資格者として、薬剤師と登録販売者があります。医薬品の区分によって従事できる範囲が次のように指定されています。
- 第一類医薬品…薬剤師
- 第二類医薬品及び第三類医薬品…薬剤師又は登録販売者
薬局
薬局を開設するには、都道府県知事の開設許可が必要です。許可の有効期限は6年です。薬局には、管理者として薬剤師を置かなくてはなりません。このほか次の許可基準があります。
- 構造設備が基準に適合すること。
構造設備の基準として、「薬局等構造設備規則」があります。 - 医薬品の調剤、販売又は授与の業務を行う体制が基準に適合すること。
業務体制の基準として、「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」があります。 - 欠格事項に該当しないこと。
一定の処分歴のある人、法律行為が制限される人（成年被後見人等）などは許可を受けることができません。法人の場合は役員がこれに該当しても同様です。
店舗販売業
店舗販売業は、一般用医薬品を店舗で販売する営業です。店舗販売業を営むには、店舗ごとに都道府県知事（又は政令市長、特別区長）の許可が必要です。許可の有効期限は6年となっています。店舗販売業者は、店舗ごとに店舗管理者を設置しなければなりません、店舗管理者は、薬剤師又は登録販売者を選任する必要があります。次の許可基準があります。
- 構造設備が基準に適合すること。
構造設備の基準として、「薬局等構造設備規則」があります。 - 薬剤師又は登録販売者を置くこと、その他医薬品の販売又は授与の体制が基準に適合すること。
体制に関する基準として、「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」があります。 - 欠格事項に該当しないこと。
一定の処分歴のある人、法律行為が制限される人（成年被後見人等）などは許可を受けることができません。法人の場合は役員がこれに該当しても同様です。
配置販売業
配置販売業は、一般用医薬品を配置により販売する営業です。配置販売業を営むには、配置しようとする区域ごとに、その区域を含む都道府県知事の許可が必要です。許可の有効期限は6年となっています。配置販売業者は、都道府県ごとに区域管理者を設置しなければなりません。区域管理者は、薬剤師又は登録販売者を選任する必要があります。次の許可基準があります。
- 薬剤師又は登録販売者を置くこと、その他配置販売を行う体制が基準に適合すること。
体制に関する基準として、「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」があります。 - 欠格事項に該当しないこと。
一定の処分歴のある人、法律行為が制限される人（成年被後見人等）などは許可を受けることができません。法人の場合は役員がこれに該当しても同様です。
卸売販売業
卸売販売業は、医薬品を薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者、販売業者、病院などに販売する営業です。卸売販売業を営むには、営業所ごとに、営業所の所在地の都道府県知事の許可が必要です。許可の有効期限は6年です。卸売販売業者は、営業所ごとに営業所管理者（原則として薬剤師）を配置しなければなりません。次の基準があります。
- 営業所の構造設備が基準に適合すること。
構造設備の基準として、「薬局等構造設備規則」があります。 - 欠格事項に該当しないこと。
一定の処分歴のある人、法律行為が制限される人（成年被後見人等）などは許可を受けることができません。法人の場合は役員がこれに該当しても同様です。