医薬部外品製造販売業

医薬部外品製造販売業とは、医薬部外品を市場に出荷（元売）する営業をいいます。医薬部外品製造販売業を営むためには、厚生労働大臣（都道府県知事に委任）の許可が必要です。製造販売業者は、市場に出荷する医薬部外品を自ら製造することもでき、他の製造業者に製造を委託することもできます。但し、自ら製造する場合は、別途製造業の許可を取得する必要があります。製造販売業者は、製品を市場に出荷する最終的な責任を負いますので、製品の品質管理、安全管理について十分な対応を行うことが求められています。許可の有効期限は5年間で、5年ごとの更新が必要です。

許可の基準

医薬部外品製造販売業の許可を受けるには、次の要件を満たす必要があります。

• 品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準（GQP）に適合すること
• 製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準（GVP）に適合すること
• 申請者として不適格とされる事項に該当しないこと
• 総括製造販売責任者を置くこと

それぞれの基準については、製造販売業のページを参照してください。

製造販売の承認

医薬部外品製造販売業者は、医薬部外品を出荷するのに先立って、原則としてその品目ごとに承認を受ける必要があります（一部承認不要品目については製造販売届を提出）。医薬部外品の承認については、品目によって国が行うものと都道府県が行うものとがあります。

医薬部外品の表示

医薬部外品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項を記載しなければなりません。

1. 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
2. 「医薬部外品」の文字
3. 法第2条第2項第2号又は第3号に規定する医薬部外品は、それぞれ厚生労働省令で定める文字（殺虫剤その他細かい品名が指定されています）
4. 名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）
5. 製造番号又は製造記号
6. 重量、容量又は個数等の内容量
7. 厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあつては、有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）及びその分量
8. 厚生労働大臣の指定する成分を含有する医薬部外品にあつては、その成分の名称
9. 法第2条第2項第2号に規定する医薬部外品のうち厚生労働大臣が指定するものにあつては、「注意―人体に使用しないこと」の文字
10. 厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあつては、その使用の期限
11. 法第42条第2項の規定によりその基準が定められた医薬部外品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項（厚生労働大臣が必要な基準を設ける場合）
12. 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

医薬部外品製造業

医薬部外品を製造するには、厚生労働大臣（都道府県知事に委任）の許可が必要です。許可の有効期限は5年間で、5年ごとの更新が必要です。

許可の区分

医薬部外品製造業の許可は次のように区分されています。

1. 医薬部外品製造業（無菌）
   無菌化された医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの
2. 医薬部外品製造業（一般）
   前号に掲げる医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの
3. 医薬部外品製造業（包装・表示・保管）
   医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

許可の要件

医薬部外品製造販売業の許可を受けるには、次の要件を満たす必要があります。

• 製造所の構造設備が定められた基準に適合すること
• 申請者として不適格とされる事項に該当しないこと
• 責任技術者を配置すること

それぞれの基準については、製造業のページを参照してください。