動物薬事

動物用の医薬品、医薬部外品、医療機器については、薬事法に準じた営業の許可や製品の承認などの手続きが必要です。動物用の場合は、厚生労働大臣ではなく農林水産大臣の所管になります。

動物用医薬品等を市場に出荷する（元売、輸入も含みます）ためにはこの許可が必要です。

動物用医薬品等の製造を行うにはこの許可が必要です。輸入する場合は、「包装・表示・保管」区分の製造業許可も必要です。

動物用医薬品の卸売、小売を行う場合の許可です。店舗販売業、卸売販売業、特例店舗販売業及び配置販売業があります。

動物用医療機器は、高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の3種類に分類されます。高度管理医療機器の販売又は賃貸業を行うには、都道府県知事の許可が必要であり、管理医療機器の販売又は賃貸業を行うには、都道府県知事への届出が必要です。一般医療機器の販売・賃貸については規制はありません。

医療機器の修理を行うには、修理業の許可が必要です。

動物用医薬品、医薬部外品、医療機器を市場に出荷するには、あらかじめ製造販売の承認を受けなくてはなりません。一般医療機器など製造販売届出によるものもあります。これらの手続きは、製品を市場に出荷する製造販売業者が行います。

外国で製造されたものを輸入する場合は、外国の製造業者についてあらかじめ農林水産大臣の認定を受けなくてはなりません。

獣医師等が輸入する場合は、営業に関する規制は受けませんが、輸入確認手続きが必要です。

動物用医薬品等に該当するかどうかについては、判断基準が示されていますので、それによって判断します。なお、輸入する動物用品について医薬品等に当るかどうか判断が難しい場合は、所定の手続きを取って該当性確認の申請を行うこともできます。